Class C and Class D Medical Device များ တင်သွင်းခွင့် ထောက်ခံချက် လျှောက်ထားရာတွင် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ

  1. Cover Letter
  2. Letter of authorization from owner or manufacturer
  3. Product description
  4. Manufacturing license or GMP certificate copy/ EC certificate
  5. ISO 13485 certificate copy
  6. Certificate of analysis / Declaration of conformity including compliance standard
  7. Risk analysis and risk management report
  8. Clinical evaluation report
  9. Declaration of product safety
  10. Manufacturing process
  11. Evidence of Marketing Approval ( Eg. Export certificate, Free sale certificate, Marketing History)
  12. Complete Labeling information
  13. Copy of business license of the local company or certificate of incorporation

မှတ်ချက် ။ ။ လျှောက်ထားလိုသော ဆေးပစ္စည်းသည် Rapid Diagnostic Test Kit ဖြစ်ပါက အမျိုးသားကျန်းမာရေးဓာတ်ခွဲမှုဆိုင်ရာဌာန (National Health Laboratory) မှ ထောက်ခံချက်မူရင်း ပူးတွဲတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။

Sharing is caring!