Class B ( Low-Medium Risk ) Medical Device များ တင်သွင်းခွင့် ထောက်ခံချက် လျှောက်ထားရာတွင် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ

  1. Cover Letter
  2. Letter of Authorization from owner or manufacturer
  3. Product Description (If necessary)
  4. Manufacturing License/ GMP Certificate/ EC certificate
  5. ISO 13485 Certificate Copy
  6. Certificate of Analysis/ Declaration of conformity including Compliance Standard
  7. Declaration of Product Safety
  8. Manufacturing Process
  9. Evidence of Marketing Approval ( Eg. Export certificate, Free sale certificate, Marketing History)
  10. Complete labeling information
  11. Copy of business license of the local company or certificate of incorporation

 

မှတ်ချက် ။ ။ လျှောက်ထားလိုသော ဆေးပစ္စည်းသည် Rapid Diagnostic Test Kit ဖြစ်ပါက အမျိုးသားကျန်းမာရေးဓာတ်ခွဲမှုဆိုင်ရာဌာန (National Health Laboratory) မှ ထောက်ခံချက်မူရင်း ပူးတွဲတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။

Sharing is caring!