Class B ( Low-Medium Risk ) Medical Device များတင်သွင်းခွင့် ထောက်ခံ ချက် လျှောက်ထားရာတွင် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ

  1. Cover Letter
  2. Letter of Authorization from owner or manufacturer
  3. Product Description (If necessary)
  4. Manufacturing License/ GMP Certificate/ EC certificate
  5. ISO 13485 Certificate Copy
  6. Certificate of Analysis/ Declaration of conformity including Compliance Standard
  7. Declaration of Product Safety
  8. Manufacturing Process
  9. Evidence of Marketing Approval( Eg. Export certificate, Free sale certificate, Marketing History)
  10. Risk Analysis and Risk Management Report
  11. Complete labeling information
  12. Copy of business license of the local company or certificate of incorporation

မှတ်ချက် ။ ။ လျှောက်ထားလိုသော ဆေးပစ္စည်းသည် Rapid Diagnostic Test Kit ဖြစ်ပါက အမျိုးသားကျန်းမာရေး ဓာတ်ခွဲမှုဆိုင်ရာဌာန (National Health Laboratory) မှ ထောက်ခံချက်မူရင်း ပူးတွဲတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။

Sharing is caring!