Class C and Class D Medical Device များ တင်သွင်းခွင့် ထောက်ခံ ချက် လျှောက်ထားရာတွင် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းများ

  1. Cover Letter
  2. Letter of authorization from owner or manufacturer
  3. Product description
  4. Manufacturing license or GMP certificate copy/ EC certificate
  5. ISO 13485 certificate copy
  6. Certificate of analysis / Declaration of conformity including compliance standard
  7. Risk analysis and risk management report
  8. Clinical evaluation report
  9. Declaration of product safety
  10. Manufacturing process
  11. Evidence of Marketing Approval ( Eg. Export certificate, Free sale certificate, Marketing History)
  12. Complete Labeling information
  13. Copy of business license of the local company or certificate of incorporation

မှတ်ချက် ။ ။ လျှောက်ထားလိုသော ဆေးပစ္စည်းသည် Rapid Diagnostic Test Kit ဖြစ်ပါက အမျိုးသားကျန်းမာရေး ဓာတ်ခွဲမှုဆိုင်ရာဌာန (National Health Laboratory) မှ ထောက်ခံချက်မူရင်း ပူးတွဲတင်ပြရန်လိုအပ်သည်။

Download
Letter of authorization template
Declaration of conformity template
Declaration of product safety template

Link of ASEAN Medical Device Directive (AMDD)
https://asean.org/storage/2016/06/22.-September-2015-ASEAN-Medical-Device-Directive.pdf

Sharing is caring!